【預期用途】
　　本品用于體外定性檢測，供人尿液樣本中的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因及其代謝物或結構類似物的初篩。
　　嗎啡（Morphine，MOR）：由阿片提煉的一種阿片生物堿，為純粹的阿片受體激動劑，有強大的鎮痛作用，醫學上為麻醉性鎮痛藥。該類物質于使用之初有欣快感，無法集中精神，會產生夢幻現象，過量使用造成急性中毒，極易產生耐受性和成癮。嗎啡主要經腎臟以尿液形式排泄，嗎啡原型占2-12%，大部分（60%-80%）為嗎啡-葡萄糖酸甙。阿片類毒物（包括阿片、海洛因、嗎啡、可待因）進入體內后主要經肝臟代謝并快速去?；?6-單乙酰嗎啡，進一步分解為嗎啡。
　　甲基安非他明（Methamphetamine, MAMP）：即甲基苯丙胺，又稱去氧麻黃素，俗稱“冰毒”，是一種有擬交感神經興奮作用的精神藥物。服用后會導致中樞神經系統的興奮增強，產生異常欣快感，敏感性增高，并自覺精力充沛，心跳及呼吸加快，長期或大量服用后容易產生耐受性和依賴性。甲基安非他明在服用后將有 40%左右仍然以甲基安非他明原型藥直接排出體外。
　　氯胺酮（Ketamine，KET）：苯環己哌啶的衍生物，醫學上作為外科手術麻醉劑，黑市上俗稱“K 粉”、“K 仔”。服用后會出現“去人格化”、“去真實感”、人體形象改變、夢境、幻覺以及惡心嘔吐，大劑量服用，會出現意識模糊、身體呈木僵狀，呼吸抑制，甚至出現四肢抽搐以及呼吸停止等現象；長期使用可造成記憶缺失、認知功能損害和精神病。人體服用的氯胺酮有 70％-90％在肝內代謝并經尿液排出，其在體內的代謝較快，清除半衰期約為 2.5 小時，一般在吸食后 2-4 小時內即可被檢出。
　　搖頭丸：又稱“Ecstasy”（迷魂藥），主要成分為亞甲二氧基甲基安非他明（Methylenedioxymethamphetamine，MDMA）。MDMA 是一種具致幻作用的苯丙胺類中樞興奮劑。服用 MDMA 后，65%以原形從尿液中排出，近7%以去甲基生成亞甲基安非他明（MDA）的形式從尿液中排出，一般服用MDMA 約 3 天內能從尿液中檢測出來。
　　大麻：主要活性成分是四氫大麻酚，其在人體內通過尿液排泄的主要代謝物為 9-羧基-四氫大麻酸（11-nor-△9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylicacid）及其葡糖醛酸酯。
　　可卡因（Cocaine，COC）：又稱古柯堿，其化學名稱為苯甲酰甲基愛康寧，屬于中樞興奮劑。服用可卡因后，只有 1%以原形從尿液中被排出，大部分在肝臟水解代謝，苯甲酰愛康寧是其尿液中的主要代謝物。

【檢驗原理】
　　本品是利用膠體金免疫層析技術，以免疫競爭抑制法原理體外定性檢測人尿液樣本中存在的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因及其代謝物或結構類似物。試劑盒內放置了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和可卡因六條檢測試劑條，在檢測試劑條的檢測區（T 線）分別包被了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和苯甲酰愛康寧的載體結合物，另一端固定有嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸和苯甲酰愛康寧單克隆抗體玻璃纖維紙片。
　　檢測時，如果尿樣中含有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或可卡因）及代謝物或結構類似物，它們將與嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）載體結合物共同競爭標記在膠體金上的抗體結合位點，當它們濃度達到產品設計的閾值濃度以上時，會首先與玻璃纖維紙片上的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）單克隆抗體反應并占據抗體全部的結合位點，這樣就阻止了膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）抗體和膜上檢測區的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）結合，檢測區不能捕獲到膠體金顆粒而沒有紅色色帶呈現，為陽性結果。如果尿樣中沒有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或可卡因）或濃度低于閥值濃度，則膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）抗體將和膜上檢測區的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或苯甲酰愛康寧）載體結合物結合，檢測區捕獲到膠體金顆粒而呈現紅色色帶，為陰性結果。
　　在檢測卡上的質控線（C 線）包被有羊抗鼠 IgG，檢測時總能出現色帶，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線的出現與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區（C）色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在膜條上運行正常。

【主要組成成分】
　　1. 本品為盒型，盒型是指將檢測試劑條安放于塑料卡中，其中檢測試劑條

組成如下：
　　嗎啡檢測試劑條：嗎啡-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T線），羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗嗎啡單克隆抗體包被于玻璃纖維紙片；
　　甲基安非他明檢測試劑條：甲基安非他明-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗甲基安非他明單克隆抗體包被于玻璃纖維紙片；
　　氯胺酮檢測試劑條：氯胺酮-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗氯胺酮單克隆抗體包被于玻璃纖維紙片；
　　亞甲二氧基甲基安非他明檢測試劑條：亞甲二氧基甲基安非他明-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗亞甲二氧基甲基安非他明單克隆抗體包被于玻璃纖維紙片；
　　四氫大麻酚酸檢測試劑條：四氫大麻酚酸-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗四氫大麻酚酸單克隆抗體包被于玻璃纖維紙片；
　　可卡因檢測試劑條：苯甲酰愛康寧-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗苯甲酰愛康寧單克隆抗體包被于玻璃纖維紙片。
　　2. 一次性潔凈尿杯。

【儲存條件及有效期】
　　原包裝 4～30℃避光儲存，避免凍存。有效期 24 個月。拆袋開封后的裸試劑，請在 24 小時內盡快使用。生產日期及使用期限見產品包裝標簽。

【樣本要求】
　　用一次性潔凈尿杯收集人尿液，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。尿樣冷藏于 2-8℃可保存 2 天，長期保存需冷凍于-20℃，忌反復凍融。冷藏的樣品在測試前需恢復到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，充分混勻后方可檢測，否則將可能影響檢測結果。建議收集的樣品要及時檢測。

【檢驗方法】
　　1. 檢測前請仔細閱讀使用說明書。
　　2. 測試前將試劑盒、尿液樣品等恢復至室溫（18～25℃左右），在未做好準備前請不要撕開鋁箔袋，以免試劑吸潮。
　　3. 從鋁箔袋中取出試劑盒，在檢測盒上標記被檢人或樣品編號。
　　4. 拉開盒蓋，將試劑盒豎直插入尿樣中，注意尿樣不要沒過紅線，同時開始計時，15 秒后取出并套上盒套，觀察窗向上放置在水平臺面上。（盒型產品檢驗方法：1、拉開卡套；2、將試劑卡吸水端豎直插入尿樣 15 秒后取出，注意尿樣不要接觸紅線；3、套上卡套水平放置，3~8 分鐘判讀結果。）
　　5. 3-8 分鐘讀結果。為確保結果的準確性，請勿在 8 分鐘后判讀結果。
　　6. 為確保檢測的準確性，在每次檢測、更換新的批號或新的檢測人員時，有條件的實驗室需要在檢 測過程中用質控品進行檢測，質控品沒有同試劑盒一起提供，使用者可向生產廠家索要。

【陽性判斷值】
　　嗎啡的檢測閾值為 300ng/ml、甲基安非他明為 1000ng/ml、氯胺酮為1000ng/ml、氯胺酮代謝物去甲氯胺酮為 1000ng/ml、亞甲二氧基甲基安非他明為 500ng/ml、四氫大麻酚酸為 50ng/ml、可卡因代謝物苯甲酰愛康寧為300ng/ml。高于閾值，判斷為陽性。

【檢驗結果的解釋】
　　陰性：在嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸及可卡因觀察窗口出現兩條色帶，即檢測線（T 線）和質控線（C 線）位置各出現一條紅色線條。表示對應的毒品濃度低于產品閾值。
　　陽性：在嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸及可卡因觀察窗口，只有質控線（C線）位置出現一條紅色線條，檢測線（T 線）未出現任何線條，表示對應的毒品濃度高于閾值。
　　無效：在嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸及可卡因觀察窗口，質控線（C 線）不出現。任何情況下，C 線均應形成，表示加樣和操作正確。C線未出現表明對應的試劑條測試結果不確定，應重新檢測。
　　注意：檢測區（T 線）出現一條非常淡的色帶，表明尿樣中的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因濃度接第 4 頁 共 6 頁近試劑盒的檢測閾值，在做出陽性結論之前應對該份尿樣用更精確更特異的方法確證。

【檢測方法的局限性】
　　1. 本試劑盒僅供檢測人體尿樣。
　　2. 本試劑盒只對嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸及可卡因的定性檢測，不能用于定量，定量需用其他分析方法，如 GC/MS 法等。
　　3. 檢測陽性結果僅表明尿樣中可能存在嗎啡或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸或可卡因及其代謝產物，并不能確定受檢者吸毒。陽性結果需用更精確，更特異的分析方法來
確認。
　　4. 可能由于技術上或步驟上的操作不當，及其它未列入的可能干擾藥物的存在而干擾檢測并導致不一致或錯誤的結果。請參考“產品性能指標”一欄，查看可能干擾檢測的物質名單。

【產品性能指標】
　　A. 最低檢出量
　　嗎啡：應不高于 300ng/ml；
　　甲基安非他明：應不高于 1000ng/ml；
　　氯胺酮：應不高于 1000ng/ml；
　　亞甲二氧基甲基安非他明：應不高于 500ng/ml；
　　四氫大麻酚酸：應不高于 50ng/ml；
　　苯甲酰愛康寧：應不高于 300ng/ml。

　　B. 陽性參考品符合率
　　嗎啡檢測條：用嗎啡陽性質控品檢測，結果均應為陽性；
　　甲基安非他明檢測條：用甲基安非他明陽性質控品檢測，結果均應為陽性；
　　氯胺酮檢測條：用氯胺酮陽性質控品檢測，結果均應為陽性；
　　亞甲二氧基甲基安非他明檢測條：用亞甲二氧基甲基安非他明陽性質控品檢測，結果均應為陽性；
　　四氫大麻酚酸檢測條：用四氫大麻酚酸陽性質控品檢測，結果均應為陽性；
　　可卡因檢測條：用苯甲酰愛康寧陽性質控品檢測，結果均應為陽性。

　　C. 陰性參考品符合率
　　嗎啡檢測條：用嗎啡陰性質控品檢測，結果均應為陰性；
　　甲基安非他明檢測條：用甲基安非他明陰性質控品檢測，結果均應為陰性；
　　氯胺酮檢測條：用氯胺酮陰性質控品檢測，結果均應為陰性；
　　亞甲二氧基甲基安非他明檢測條：用亞甲二氧基甲基安非他明陰性質控品檢測，結果均應為陰性；
　　四氫大麻酚酸檢測條：用四氫大麻酚酸陰性質控品檢測，結果均應為陰性；
　　可卡因檢測條：用苯甲酰愛康寧陰性質控品檢測，結果均應為陰性。

　　D. 重復性
　　嗎啡檢測條：用 1 份嗎啡陽性質控品平行檢測 10 人份，結果均為陽性且顯色一致；
　　甲基安非他明檢測條：用 1 份甲基安非他明陽性質控品平行檢測 10 人份，結果均為陽性且顯色一致；
　　氯胺酮檢測條：用 1 份氯胺酮陽性質控品平行檢測 10 人份，結果均為陽性且顯色一致；
　　亞甲二氧基甲基安非他明檢測條：用 1 份亞甲二氧基甲基安非他明陽性質控品平行檢測 10 人份，結果均為陽性且顯色一致；
　　四氫大麻酚酸檢測條：用 1 份企業內控四氫大麻酚酸陽性質控品平行檢測 10 人份，結果均為陽性且顯色一致；
　　可卡因檢測條：用 1 份苯甲酰愛康寧陽性質控品平行檢測 10 人份，結果均為陽性且顯色一致。

　　E. 特異性
　　本產品對不同藥物、藥物代謝物和其他可能在尿液中出現的化合物進行了測試，結果如下：
　　下列結構類似的化合物在大于或等于如下濃度時用相應的試劑條檢測可能產生陽性結果。
　　嗎啡檢測條：濃度分別為 300ng/ml 的海洛因、可待因、O6-單乙酰嗎啡、乙基嗎啡，490ng/ml 的嗎啡-3-葡萄糖酸苷
　　甲基安非他明檢測條：濃 度 分 別 為 2000ng/ml 的 亞 甲 二 氧 基 甲 基 安 非 他 明 ，20000ng/ml 的乙基亞甲雙氧安非他明，100000ng/ml 的麻黃堿、安非他明、雷尼替丁、普魯卡因、鹽酸去氧腎上腺素氯胺酮檢測條 1000ng/ml 的去甲氯胺酮、25000ng/ml 的苯環已哌啶亞甲二氧基甲基。
　　安非他明檢測條：濃度分別為 500ng/ml 的亞甲二氧基甲基安非他明、5000ng/ml的亞甲二氧基安非他明、50000ng/ml 的甲基安非他明。
　　四氫大麻酚酸檢測條：50 ng/ml 的 11-去甲-Δ9-9-羧基四氫大麻酚。
　　可卡因檢測條：濃度分別為 500ng/ml 的可卡因、300ng/ml 的苯甲酰愛康寧、1000ng/ml 的乙基苯酰牙子堿。

　　下列化合物在濃度等于或低于 100μg/ml 時檢測為陰性結果。
　　嗎啡檢測條：安非他明、甲基安非他明、可卡因、四氫大麻酚、咖啡因、納曲酮、可樂定、丁丙諾啡、洛非西丁、納洛酮、布洛芬、氯丙嗪、異丙嗪、水合氯醛、三唑侖、普魯卡因、阿普唑侖、地西泮、異戊巴比妥、東莨菪堿、奧復沙星、撲熱息痛、氟哌酸、阿司匹林、黃連素、非那西丁、葡萄糖、苯巴比妥、麻黃素、乙醇、利多卡因、維生素 C、那可汀、曲馬多、頭孢氨芐、苯丙醇胺、青霉素 G、右丙氧芬、紅霉素、烯丙嗎啡、芬太尼、對乙酰氨基酚、美沙酮、丙咪嗪。　　
　　甲基安非他明檢測條：可待因、氨基比林、芬太尼、咖啡因、海洛因、利多卡因、美沙酮、鹽酸氯胺酮、哌替啶、氨芐青霉素、嗎啡、先鋒霉素、地西泮、紅霉素、奧沙西泮、青霉素、東莨菪堿、阿米替林、鹽酸異丙腎上腺素、非那西丁、撲熱息痛、苯巴比妥、阿司匹林。
　　氯胺酮檢測條：美沙酮、甲基安非他明、可卡因、哌替啶、洛非西定、鹽酸甲基麻黃堿、雷尼替丁、阿司匹林、巴比妥、酒石酸雙氫可待因、鹽酸納曲酮、艾司唑侖、鹽酸丁丙諾啡、乙酰可待因、鹽酸亞甲二氧基甲基苯丙胺、硫酸苯丙胺、司可巴比妥鈉、福爾可定、馬來酸咪達唑侖、硫酸嗎啡、苯甲酰愛康寧、地西泮、阿普唑侖、蒂巴因、苯巴比妥、對乙酰氨基酚、磷酸可待因、咖啡因、鹽酸曲馬多、鹽酸麻黃堿、那可丁、鹽酸納洛酮、三唑侖、鹽酸偽麻黃堿、氯氮卓、勞拉西泮、氯硝西泮、鹽酸二氫埃托啡、異戊巴比妥、硝西泮、枸櫞酸芬太尼、奧沙西泮。
　　亞甲二氧基甲基安非他明檢測條：對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、阿托品、丁丙諾啡、氯丙嗪、可卡因、可樂定、地西泮、苯海拉明、多巴胺、紅霉素、呋塞米、葡萄糖、異丙腎上腺素、勞拉西泮、嗎啡、納曲酮、硝苯地平、那可丁、奮乃靜、潑尼松、普萘洛爾、雷尼替丁、曲馬多、維生素 B1、維生素 C、阿斯匹林、氯苯那敏、膽紅素、氯硝西泮、賽庚啶、雙氯芬酸、右美沙芬、麻黃堿、苯妥英、加替沙星、芬太尼、氯胺酮、氫化可的松、納洛酮、美沙酮、硝西泮、萘普生、苯巴比妥、罌粟堿、偽麻黃堿、右丙氧芬、三唑侖、氯化鈉。
　　四氫大麻酚酸檢測條：對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、阿托品、丁丙諾啡、氯丙嗪、可卡因、可樂定、地西泮、苯海拉明、多巴胺、紅霉素、呋塞米、葡萄糖、異丙腎上腺素、勞拉西泮、美沙酮、甲基安非他明、納曲酮、硝苯地平、那可丁、奮乃靜、潑尼松、普萘洛爾、雷尼替丁、曲馬多、維生素 B1、阿斯匹林、維生素 C、膽紅素、氯苯那敏、賽庚啶、氯硝西泮、右美沙芬、雙氯芬酸、苯妥英、麻黃堿、芬太尼、加替沙星、氫化可的松、氯胺酮、MDMA、嗎啡、納洛酮、萘普生、硝西泮、罌粟堿、苯巴比妥、右丙氧芬、偽麻黃堿、氯化鈉、三唑侖。　　
　　可卡因檢測條：對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、阿托品、丁丙諾啡、氯丙嗪、氯硝西泮、右美沙芬、雙氯芬酸、苯妥英、麻黃堿、芬太尼、加替沙星、氫化可的松、氯胺酮、美沙酮、嗎啡、納洛酮、萘普生、硝西泮、罌粟堿、苯巴比妥、右丙氧芬、偽麻黃堿、雷尼替丁、曲馬多、維生素 B1、阿斯匹林、維生素 C、膽紅素、氯苯那敏、賽庚啶、可樂定、地西泮、苯海拉明、多巴胺、紅霉素、呋塞米、葡萄糖、異丙腎上腺素、MDMA、勞拉西泮、甲基安非他明、納曲酮、硝苯地平、那可丁、奮乃靜、潑尼松、普萘洛爾、普魯卡因、氯化鈉、三唑侖。

　　F. 臨床結果：
　　本產品與對比產品比較，對嗎啡檢測結果的陽性符合率為99.36%、陰性符合率為 100%、總符合率為 99.88%，對甲基安非他明檢測結果的陽性符合率為 100%、陰性符合率為 99.71%、總符合率為 99.77%，對
氯胺酮檢測結果的陽性符合率為 99.36%、陰性符合率為 100%、總符合率為99.88%，對亞甲二氧基甲基安非他明檢測結果的陽性符合率為 100%、陰性符合率為 99.71%、總符合率為 99.77%，對四氫大麻酚酸檢測結果的陽性、陰性及總符合率均為 100%，對苯甲酰愛康寧檢測結果的陽性符合率為99.36%、陰性符合率為 100%、總符合率為 99.88%。

【注意事項】　
　　1. 尿液標本和所有用過的物品應按傳染性物品處理。
　　2. 本試劑僅供定性篩檢使用，不能確定尿液中毒品的含量。
　　3. 如懷疑尿樣污染，應重新收集測試。